记者从北京科兴控股（集团）有限公司获悉，8月6日，该公司旗下科兴（成都）生物制品有限公司研制的冻干人用狂犬病疫苗（Vero细胞），正式获得国家药品监督管理局颁发的《药品注册证书》（批准文号：国药准字S20260060）。该疫苗基于无血清、无动物源性工艺开发，同时获批“5针法”与“简易4针法”两种免疫程序，是国内首个符合世界卫生组织（WHO）推荐简易4针法的无血清狂犬病疫苗。
狂犬病是由狂犬病病毒引起的急性人兽共患传染病，病死率几乎达到100%。我国仍是狂犬病主要流行国家之一，近两年发病数持续上升，防控形势严峻。公共卫生领域专家表示，规范接种狂犬病疫苗是暴露后预防的关键措施，进一步提升疫苗安全性、优化接种程序，对强化我国狂犬病防控能力具有现实意义。
据了解，传统狂犬病疫苗在生产过程中常需添加血清、动物源成分、抗生素、防腐剂等外源性物质。已有研究显示，这些外源性成分可能与接种后过敏反应相关。中国疾病预防控制中心监测数据表明，过敏性反应是狂犬病疫苗接种后发生率最高的异常反应类型，主要表现为过敏性皮疹、血管性水肿和过敏性休克。目前，世界卫生组织、欧洲药品质量管理局、美国FDA及《中华人民共和国药典》均明确建议，疫苗生产过程中应尽可能避免使用人或动物来源的原材料。
此次获批的科兴狂犬病疫苗，采用经美国典型培养物保藏中心（ATCC）认证的无血清、无动物源性Vero细胞（Vero-SF-ACF）及rPV-2061病毒株，结合固定床生物反应器灌流培养技术，在全生产流程中实现无血清、无防腐剂、无抗生素、无明胶、无右旋糖酐的“五零”配方，从生产源头规避了血清等外源成分导致的过敏风险。
一项随机、双盲、阳性对照的Ⅲ期临床研究结果显示，采用简易4针法接种该疫苗的受试者，首剂免疫后14天、全程免疫后3个月的抗体阳转率均达到100%；全程免疫后6个月，阳转率仍高于97.5%，优于对照疫苗96.47%的水平。安全性方面，该疫苗不良事件发生率与对照疫苗无显著差异，未观察到与疫苗接种有关的严重不良事件。
在免疫程序设置上，该疫苗既支持传统5针法（第0、3、7、14、28天各接种1剂），也可采用简易4针法（第0、3、7、14-28天各接种1剂），全程接种最快仅需14天，可为接种人群提供更灵活的程序选择。
据科兴集团介绍，近年来企业持续深耕外伤防控领域，已逐步构建起覆盖破伤风、狂犬病两大方向的主动免疫与被动免疫产品矩阵。其中吸附破伤风疫苗已上市销售，本次狂犬病疫苗获批进一步完善了主动免疫产品线；针对狂犬病的鸡尾酒单抗克瑞毕已于2024年获批上市，针对破伤风的单抗SNA02-48注射液已进入临床研究阶段。
国际化布局方面，该款狂犬病疫苗已与巴西政府签署PDP（产品开发伙伴关系）项目，并在巴基斯坦开展了多项国际临床研究。科兴集团表示，将持续聚焦疾病防控的未尽需求，推动更多创新产品落地，为外伤相关疾病的预防和治疗提供更全面的解决方案。（战钊）
来源：光明网
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